梓夢(mèng)-ZML310外用制劑粒度分析儀

在阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠研發(fā)中的創(chuàng)新應(yīng)用

<梓夢(mèng)科技>

阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠作為一種聯(lián)合外用制劑，在痤瘡治療中因其多靶點(diǎn)作用機(jī)制（抗菌、抗炎、調(diào)節(jié)角化）而備受關(guān)注。其效果與藥物顆粒的粒度、分布及形貌密切相關(guān)，這些參數(shù)直接影響藥物的釋放速率、穩(wěn)定性和透皮吸收效率。

一、       ZML310外用制劑粒度分析儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)與核心功能

ZML310是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng)，結(jié)合高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)（2000萬像素）與智能分析軟件，能夠?qū)崿F(xiàn)顆粒粒度、形狀及表面顏色的全面檢測(cè)。其技術(shù)亮點(diǎn)包括：  

Ø                      寬泛的檢測(cè)范圍：粒徑覆蓋200nm-3000μm，適用于微球、噴霧制劑、半固體制劑（如凝膠、乳膏）及API原料藥的分析。  

Ø                      自動(dòng)化與高精度：一鍵操作即可生成D10、D50、D90等關(guān)鍵參數(shù)，并支持等效面積圓、長(zhǎng)徑比等多種形狀參數(shù)統(tǒng)計(jì)，誤差率低于3%。  

Ø                      特殊制樣支持：搭載真空粉末分散器（ZMD800），解決固體粉末團(tuán)聚難題，確保顆粒分散均勻性。  

二、       ZML310在阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠研發(fā)中的關(guān)鍵應(yīng)用  

Ø                      優(yōu)化制劑工藝   

阿達(dá)帕林與過氧苯甲酰需確保兩種活性成分的粒度均一性，以避免局部刺激并增強(qiáng)透皮效率。ZML310通過實(shí)時(shí)顯微成像與智能分析，可精準(zhǔn)識(shí)別混合過程中顆粒的分布狀態(tài)，輔助乳化工藝參數(shù)的調(diào)整。  

Ø                      質(zhì)量控制與藥典合規(guī)性

   中國(guó)藥典0982規(guī)定外用制劑需采用顯微鏡法進(jìn)行粒度檢測(cè)。ZML310嚴(yán)格遵循該標(biāo)準(zhǔn)，提供符合藥典要求的測(cè)試流程：從樣品涂片制備到自動(dòng)生成粒度分布報(bào)告，全程符合《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》等多國(guó)規(guī)范。

Ø                      解決制劑復(fù)雜性挑戰(zhàn)

   阿達(dá)帕林為脂溶性成分，過氧苯甲酰易結(jié)晶析出，二者共存時(shí)可能發(fā)生物理相互作用。ZML310的高分辨率成像功能可捕捉微觀晶型變化，結(jié)合熱臺(tái)模擬儲(chǔ)存條件，預(yù)測(cè)制劑穩(wěn)定性，從而優(yōu)化防腐劑與基質(zhì)配方。  

三、       梓夢(mèng)科技ZML310行業(yè)應(yīng)用案例

以上海麗珠制藥的微球一致性評(píng)價(jià)為例，ZML310曾用于亮丙瑞林微球的粒徑與形貌分析，助力其通過國(guó)家藥監(jiān)局審批。這一經(jīng)驗(yàn)可直接遷移至復(fù)雜凝膠的研發(fā)：通過對(duì)比仿制藥與原研藥的粒度分布曲線，ZML310為阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠的生物等效性研究提供了關(guān)鍵數(shù)據(jù)支持。  

ZML310外用制劑粒度分析儀通過精準(zhǔn)、高效的檢測(cè)能力，為阿達(dá)帕林過氧苯甲酰凝膠的研發(fā)與質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。梓夢(mèng)科技將持續(xù)深耕醫(yī)藥分析領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新賦能藥物研發(fā)，為行業(yè)提供更高效、更可靠的解決方案。